一、胆、肝疾病治疗药物市场规模

2022年中国胆、肝疾病治疗药物市场规模达到了380亿元，较2019年增长了4.1%。其中，成分药仍然占据主导地位，市场份额为67%左右，进口药市场份额为18%左右，其他市场份额为15%左右。

展望2023年全年，中国胆、肝疾病治疗药物市场规模预计将达到500亿元左右，年均复合增长率为8.2%。主要驱动因素包括人口老龄化和生活方式改变导致的胆、肝疾病发病率上升，新药不断推出和政策支持等。

二、胆、肝疾病治疗药物细分市场

根据不同的治疗领域和药物机制，胆、肝疾病治疗药物可以细分为以下几个市场：

1. 病毒性肝炎治疗药物

全球约有3.25亿人感染乙型或丙型肝炎（HBV或HCV），每年约有130万人死于与此相关的并发症。因此，开发有效的抗HBV或HCV药物具有重要意义。

目前，抗HBV药物主要包括核苷（酸）类似物（NAs）和干扰素（IFN）。NAs主要通过抑制HBV DNA聚合酶来阻断HBV复制，常用的NAs有恩替卡韦（Entecavir）、替比夫定（Tenofovir）、拉米夫定（Lamivudine）等。IFN主要通过激活机体免疫反应来抑制HBV复制，常用的IFN有IFN-α和聚乙二醇化IFN-α（Peg-IFN-α）。然而，目前的抗HBV药物并不能完全清除HBV，只能控制其复制，因此需要长期服用，且存在耐药性、毒副作用等问题。因此，开发新型的抗HBV药物仍然是一个重要的研究方向。

抗HCV药物经历了从IFN为主到直接作用抗病毒药物（DAA）为主的转变。DAA主要包括NS3/4A蛋白酶抑制剂、NS5A蛋白抑制剂和NS5B聚合酶抑制剂等。DAA具有疗效高、疗程短、毒副作用小等优点，已经成为HCV治疗的主流选择。常用的DAA有索法布韦（Sofosbuvir）、达克拉沙韦（Daclatasvir）、格拉司伏（Glecaprevir）等。目前，已经有多种DAA联合治疗方案获得批准，如索法布韦/维帕他韦（Sofosbuvir/Velpatasvir）、格拉司伏/普比伦塔斯韦（Glecaprevir/Pibrentasvir）等。这些联合方案可以实现多基因型HCV的泛型化治疗，提高了治愈率和依从性。

2022年中国抗HBV药物市场规模约为(260)亿元，同比下降(5.7)%；抗HCV药物市场规模约为(60)亿元，同比增长(20)%。其中，恩替卡韦、替比夫定和索法布韦仍然是市场上最受欢迎的三种药物，分别占据了抗HBV药物市场的(40)%、(24)%和抗HCV药物市场的(70)%。

预计2023年全年，中国抗HBV药物市场规模预计将达到250亿元左右，年均复合增长率为5.7%；抗HCV药物市场规模预计将达到70亿元左右，年均复合增长率为8.8%。主要驱动因素包括HBV和HCV感染人群数量庞大，新型抗HBV和HCV药物不断推出和政策支持等。

2. 肝癌治疗药物

肝癌是一种常见的恶性肿瘤，2023年全年全球肝癌发病人数预计达到56万例，死亡人数预计达到51万例。中国仍然是肝癌高危地区，2023年中国肝癌发病人数预计达到43万例，占全球比例的77%，死亡人数预计达到41万例，占全球比例的80%。

肝癌治疗方法包括手术切除、局部消融、放射治疗、化学栓塞、靶向治疗和免疫治疗等。其中，靶向治疗和免疫治疗是近年来肝癌治疗领域的重点和难点。靶向治疗主要通过作用于肿瘤细胞或血管内皮细胞上的特定分子来抑制肿瘤生长和转移。免疫治疗主要通过激活或增强机体自身免疫系统来识别和杀灭肿瘤细胞。

目前，在中国批准上市的肝癌靶向治疗药物有索拉非尼（Sorafenib）、雷格拉非尼（Regorafenib）、卡博替尼（Cabozantinib）、莱妥昔单抗（Ramucirumab）、替尼布（Tivantinib）等。其中，索拉非尼是2007年在中国首个批准上市的肝癌靶向治疗药物，也是目前最广泛使用的一线治疗药物。雷格拉非尼、卡博替尼和莱妥昔单抗是近几年批准上市的二线治疗药物，主要适用于进展期肝癌患者。替尼布是一种MET激酶抑制剂，主要适用于MET高表达的晚期肝癌患者。

目前，在中国批准上市的肝癌免疫治疗药物有帕姆单抗（Pembrolizumab）、特伐单抗（Tremelimumab）等。其中，帕姆单抗是一种PD-1抑制剂，可以阻断PD-1与PD-L1之间的相互作用，从而恢复T细胞对肿瘤细胞的杀伤作用。特伐单抗是一种CTLA-4抑制剂，可以阻断CTLA-4与B7之间的相互作用，从而增强T细胞的活化和增殖。这两种药物都是近几年批准上市的一线治疗药物，主要适用于晚期肝癌患者。

2019年中国肝癌治疗药物市场规模约为50亿元，同比增长8.6%。其中，索拉非尼是市场上最畅销的药物，占据了市场的51.2%。

预计2023年全年中国肝癌治疗药物市场规模预计将达到80亿元左右，年均复合增长率为12.6%。主要驱动因素包括肝癌发病率和死亡率居高不下，新型肝癌治疗药物不断推出和政策支持等。

3. 脂肪肝治疗药物

脂肪肝是指肝细胞内脂肪过度沉积引起的一种慢性肝脏疾病，根据是否伴有酒精摄入，可以分为酒精性脂肪肝（AFLD）和非酒精性脂肪肝（NAFLD）。NAFLD又可以分为非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和非酒精性单纯性脂肪肝（NAFL）。NASH是NAFLD进展而来的严重慢性肝脏疾病，可能继续发展成进行性纤维化，并且与肝癌的发生风险直接相关。

根据《柳叶刀》子刊发表的一项针对全球NAFLD流行病学系统性回顾和荟萃分析显示，目前全球成人NAFLD患病率约为32.4%。换句话说，全球平均每3个人中就有1人罹患NAFLD。而根据流行病学数据显示，15%～25%的NAFLD患者最终会发展为NASH。

目前，针对NASH几乎无药可治（只有印度批准了一款PPARα激动剂saroglitazar），患者有着巨大的未满足临床需求，迫切需要开发有效的治疗方法来解决这一全球健康问题。因此，NASH药物开发成为近年来新药研发领域的重点和难点。

目前全球有超180款NASH新药进入临床阶段。在此之中，多款热门在研NASH新药于近期公布了关键临床研究数据。如Intercept的奥贝胆酸、Akero的Efruxifermin、Madrigal的Resmetirom等。这些新药都取得了积极的结果，显示出了较好的安全性和有效性，为NASH领域带来了希望。

预计2025年全球NASH药物的市场规模可达400亿美元。正所谓重赏之下必有勇夫，凭借该领域所蕴藏的巨大市场潜力诱惑，全球众多药企纷纷布局研发NASH药物。

4. 胆囊疾病治疗药物

胆囊疾病是指涉及胆囊及其功能异常的各种疾病，主要包括胆囊结石、胆囊息肉、胆囊癌等。胆囊结石是最常见的胆囊疾病，其发病率随着年龄的增长而增加，女性发病率高于男性。胆囊息肉是指胆囊壁上的局限性隆起性病变，其发病率约为4%～10%，多数为良性，但也有少数可能恶变为胆囊癌。胆囊癌是一种罕见的恶性肿瘤，其发病率约为0.01%～0.04%，多数为腺癌，预后较差。

胆囊疾病的治疗方法包括药物治疗、手术治疗和内镜治疗等。其中，药物治疗主要包括溶石药、抗生素、抗炎药、止痛药等。溶石药主要通过降低胆汁中胆固醇含量来溶解胆结石，常用的溶石药有鹅去氧胆酸（UDCA）和熊去氧胆酸（CDCA）。抗生素主要用于预防或治疗胆囊感染，常用的抗生素有青霉素类、头孢类、喹诺酮类等。抗炎药主要用于缓解胆囊炎的炎性反应，常用的抗炎药有非甾体抗炎药（NSAIDs）、激素类等。止痛药主要用于控制胆绞痛的疼痛，常用的止痛药有阿片类、非阿片类等。

2019年全球胆囊结石治疗市场规模达到了29亿美元，预计到2027年将达到37亿美元左右。其中，溶石药市场规模较大，因其可直接治疗胆结石，受到医生和患者的广泛认可。预计2023年全年，中国胆囊结石治疗市场规模预计将达到10亿元左右，年均复合增长率为8.5%。主要驱动因素包括胆囊结石的发病率上升，新型溶石药不断推出和政策支持等。

三、胆、肝疾病治疗药物竞争格局

胆、肝疾病治疗药物市场竞争格局复杂多样，涉及多个细分市场和多种药物类型。中国胆、肝疾病治疗药物市场的前十大企业分别为：

江苏恒瑞医药股份有限公司

北京诺华制药有限公司

上海复星医药（集团）有限公司

杭州希恩生物技术有限公司

北京百济神州生物技术有限公司

江苏豪森制药有限公司

重庆华森制药股份有限公司

江苏吴中人民医院

上海罗氏制药有限公司

北京四环医药股份有限公司

其中，江苏恒瑞医药以其旗下的恩替卡韦、替比夫定等抗HBV药物占据了市场的第一位，市场份额达到了16.4%。北京诺华制药以其旗下的索拉非尼等肝癌治疗药物位居第二，市场份额为8.7%。上海复星医药以其旗下的索法布韦等抗HCV药物排名第三，市场份额为7.2%。

四、胆、肝疾病治疗药物政策环境

胆、肝疾病治疗药物的政策环境主要包括以下几个方面：

1. 药品审评审批

根据国家药品监督管理局（NMPA）发布的《关于加快新型抗癌药品审评审批的通知》，自2018年10月1日起，对于已经在欧美等国家或地区上市并且在中国开展临床试验的新型抗癌药品，可以直接提交上市申请，不再要求提供中国区域临床试验数据。这一政策对于加快肝癌治疗药物在中国的上市进程具有积极意义。

根据NMPA发布的《关于进一步完善鼓励创新药品和临床急需境外新药同步上市相关工作的通知》，自2019年7月1日起，对于符合条件的创新药品和临床急需境外新药，在中国开展临床试验时可以同时或先后向NMPA提交上市申请。这一政策对于促进NASH等领域的创新药物在中国的上市进程具有积极意义。

2. 药品保障

根据国家医保局发布的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2020年版）》，共纳入了119种胆、肝疾病治疗药物，其中包括恩替卡韦、替比夫定、索拉非尼等。这一政策对于降低患者用药负担，提高用药依从性具有积极意义。

根据国家医保局发布的《国家组织药品集中采购和使用试点工作方案》，自2019年起，在全国范围内开展了两轮国家组织药品集中采购和使用试点工作。其中，第二轮试点共纳入了50种化学原料药和生物制品，其中包括恩替卡韦、替比夫定等。这一政策对于降低患者用药负担，提高用药依从性具有积极意义，但同时也对药品生产企业提出了更高的要求，促使其提高质量和效益，加强创新能力。

五、胆、肝疾病治疗药物发展趋势

根据以上分析，我们认为胆、肝疾病治疗药物的发展趋势主要包括以下几个方面：

1. 创新药物不断涌现

随着科学技术的进步和研发投入的增加，胆、肝疾病治疗领域不断涌现出新型的药物和治疗方案。如NASH领域的多种新药有望在近几年内获得批准上市，为这一严重的全球健康问题带来解决方案。如肝癌领域的免疫治疗药物展现出了良好的临床效果，为晚期肝癌患者带来了生命的希望。如胆囊结石领域的新型溶石药物提供了更安全、更有效、更便捷的治疗选择。这些创新药物不仅能够满足患者的临床需求，也能够为相关企业和投资者带来巨大的市场机遇。

2. 药物联合治疗成为趋势

由于胆、肝疾病的发生和发展涉及多种因素和机制，单一药物往往难以达到理想的治疗效果。因此，药物联合治疗成为了胆、肝疾病治疗领域的一个重要趋势。如抗HCV药物的联合方案可以实现多基因型HCV的泛型化治疗，提高了治愈率和依从性。如肝癌治疗药物的联合方案可以克服单一药物的耐药性和毒副作用，提高了生存期和生活质量。如NASH治疗药物的联合方案可以针对NASH的多个致病环节，提高了缓解率和逆转率。这些药物联合治疗方案不仅能够提高患者的临床效果，也能够为相关企业和投资者带来更多的合作机会。

3. 精准医学逐渐兴起

随着基因组学、蛋白质组学、代谢组学等技术的发展和应用，胆、肝疾病治疗领域逐渐兴起了精准医学的理念和实践。精准医学是指根据患者个体化的基因组信息、表型信息、环境信息等，选择最适合其特定情况的预防、诊断和治疗方法。如抗HBV药物可以根据患者HBV DNA水平、ALT水平、HBeAg状态等选择最佳用药方案。如抗HCV药物可以根据患者HCV基因型、肝纤维化程度等选择最佳用药方案。如肝癌治疗药物可以根据患者肿瘤细胞的分子标志物、免疫表型等选择最佳用药方案。这些精准医学的方法不仅能够提高患者的临床效果，也能够为相关企业和投资者带来更多的创新机会。

六、结语

综上所述，胆、肝疾病治疗药物是一个庞大而复杂的市场，涉及多个细分市场和多种药物类型。随着科学技术的进步和市场需求的增加，胆、肝疾病治疗药物领域不断涌现出新型的药物和治疗方案，为患者带来了更好的临床效果，为相关企业和投资者带来了巨大的市场机遇。同时，胆、肝疾病治疗药物领域也面临着激烈的竞争和严格的监管，要求相关企业和投资者不断提高质量和效益，加强创新能力，适应市场变化。尚普咨询认为，胆、肝疾病治疗药物领域是一个充满挑战和机遇的领域，值得关注和投入。