一、全球肿瘤治疗行业现状与趋势

1.1需求端：抗肿瘤领域存在较多未满足临床需求

癌症是全球最大的健康问题之一。2020年，全球有近1000万人死于癌症，占当年死亡人数的18%。预计到2023年底，全球因癌症死亡人数将达到1100万人，仅次于因心血管疾病死亡人数2000万人，成为全球第二大健康威胁。

由于中国人口基数较大，癌症新发和死亡人数远超世界其他国家。2023年，全球预计有1958万例新发癌症病例和610万例癌症死亡病例。其中，中国预计有500万例新发癌症病例，占全球25.5%，居世界首位。从癌症死亡人数来看，2023年中国预计有310万例癌症死亡病例，占全球癌症死亡总人数的50.8%，也是世界第一。

在中国男性来说，发病率最高的五种癌症类型是肺癌、胃癌、结直肠癌、肝癌、食道癌；占比分别为：21.8%、13.4%、12.9%、12.2%和9%。中国女性发生率最高的五种癌症类型是乳腺癌、肺癌、结直肠癌、甲状腺癌和胃癌；占比分别为:19.9%、13.2%、11.3%、8%和7%。2022年中国癌症死亡人数前十的癌症是：肺癌，肝癌，胃癌，食管癌，结直肠癌，胰腺癌，乳腺癌，神经系统癌症，白血病，宫颈癌。这十种癌症占癌症死亡总数的80%以上。其中肺癌死亡人数最多，约占癌症死亡总数的24%。

由于癌症的病因和随时间累计的基因突变等有关，癌症的发病率和死亡率和年龄存在一定的正相关，年龄越大，患癌症的机率相对越高。全球70岁及以上的人群癌症发病率在所有年龄段人群中最高，为6.27%；其次是50-69岁人群，癌症发病率为3.32%；死亡率方面，全球70岁以上人群癌症死亡率最高，为1058.74/十万，其次是50-69岁人群，癌症死亡率为290.52/十万。

近年来抗肿瘤治疗效果已经取得了较大的进步，延长了患者的寿命，所有癌症种类的平均五年生存率从50.3%延长到67%。与此同时，一些癌症种类仍然存在较多的未被满足的临床需求。比如：胃癌、脑癌、肺癌、肝癌、胰腺癌等。

1.2供给端：抗肿瘤市场规模持续增长，新疗法不断涌现

1.2.1全球抗肿瘤药市场稳步增长

近年来，全球抗肿瘤药物市场稳步增长。2021年，全球肿瘤药物支出达1850亿美元，2017-2021年复合年增长率为13.1%。预计未来五年，全球肿瘤药物支出将以10.7%的复合年增长率增长，到2026年市场规模将达3070亿美元，主要由创新疗法的持续引入所驱动。市场稳步增长的驱动因素主要有以下几个方面：首先肿瘤患病人群不断扩大；其次，随着抗肿瘤药物研发管线的不断发展，针对以往医学不能覆盖的治疗领域，有了新的治疗方法，扩大了市场需求；再次，患者对创新疗法的支付能力也有所提升。

全球抗肿瘤药市场在2024年有望达到2,444亿美元，在2019-2024年期间的年复合增长率预期达11.2%。未来到2030年，全球抗肿瘤药物市场将有望达到3,913亿美元，2024年到2030年间的预期复合年增长率为8.2%。

1.2.2抗肿瘤领域吸引全球药企竞相布局

截至2023年1月，全球共有6147种药物针对抗肿瘤这一适应症研发，占覆盖所有适应症的所有药物的38%；其次是神经系统、抗感染、营养及代谢、肌肉骨骼系统以及免疫系统，分别有699、(2500)、(2300)、(1250)、(1210)种药物；占比分别为：11%、(10%)、(9%)、(5%)及(5%)。

从细分适应症来看，乳腺癌、非小细胞肺癌、结直肠癌、胰腺癌、卵巢癌是全球抗肿瘤管线最热门适应症领域。

1.2.3抗肿瘤领域在中国企业药物研发管线中占据最大的比重

抗肿瘤领域在中国企业药物研发管线中占据最大的比重：预计2023年全年，全球共有6147种药物在研发中，其中抗肿瘤药物占38%，达到2331种，是所有适应症类别中最多的；其次是神经系统、免疫系统、感染性疾病和消化系统与代谢等领域，分别有699、496、472和431种药物；占比分别为11.4%、8.1%、7.7%和7%。在肿瘤这一适应症类别中，非小细胞肺癌、乳腺癌、胃癌、非霍奇金淋巴瘤和结直肠癌是中国企业研发药物最多的5个适应症。

1.2.4目前传统疗法仍占抗肿瘤市场主要部分，靶向治疗、免疫治疗等新兴疗法具有较大的提升空间

在肿瘤的靶向治疗出现之前的很长时间内，人们对癌症缺少有效的治疗手段。放疗、化疗等传统方法虽然能够杀灭肿瘤细胞，但是由于对正常细胞也有较强的杀灭作用，毒副作用较大，限制了治疗的效果。随着对原癌基因突变以及肿瘤发生的信号通路的理解不断深入，人们找到了一些在肿瘤发生、转移过程中起作用的关键蛋白分子，这些蛋白分子由于在肿瘤细胞中发生了基因突变而产生功能异常，从而促进了肿瘤的发生和发展。这一认识促进了肿瘤靶向治疗的发展。人们可以针对患者特定癌基因的突变针对相应的蛋白靶点设计药物，达到较为精准地抑制肿瘤细胞生长的目的。靶向治疗的产生提升了一部分患者的生存率。

关于利用自身免疫细胞杀死肿瘤细胞这一设想在数十年之前就被提出，现在，肿瘤的精准免疫治疗已经成为肿瘤治疗发展最快的领域。免疫检查点抑制剂、CAR-T细胞治疗、CAR-NK细胞治疗等新技术、新方法层出不穷。

抗肿瘤市场以手术、化疗、放疗等传统疗法为主，其中，手术占据40.70%的市场份额，化疗紧随其后，占据34.40%的市场份额；放疗占据11.50%的市场份额。靶向治疗、免疫治疗等新兴疗法具有较大的提升空间和市场潜力。

二、中国抗肿瘤药物领域的表现与机遇

2.1中国在抗肿瘤药物领域取得一定进步

中国在抗肿瘤药物领域也取得了一定的进步，拥有较多的first-in-class药物管线。截至2022年4月，我国共有129种抗肿瘤药物，其中包含56个first-in-class药物。我国“First-in-class“的抗肿瘤药物以靶向治疗居多，共有36个；而肿瘤免疫疗法、化疗类的“First-in-class“药物分别有19个和1个。

我国也有一些创新药物获得了国内外的批准上市。例如，百济神州开发的PD-1抑制剂百泽诺单抗（tislelizumab）于2019年12月获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗经过至少两种化学治疗方案失败的复发或转移性局部晚期食管鳞癌患者；于2020年4月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，用于治疗经过至少两种化学治疗方案失败的复发或转移性局部晚期食管鳞癌患者；于2020年12月获得FDA批准上市，用于治疗经过至少一种先前治疗失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。另外，百济神州开发的BTK抑制剂布鲁妥尼（zanubrutinib）于2019年11月获得NMPA批准上市，用于治疗经过至少一种先前治疗失败的慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤患者；于2020年11月获得FDA批准上市，用于治疗经过至少一种先前治疗失败的曼特尔细胞淋巴瘤患者。此外，还有其他如安骊利（anlotinib）、银杏酮（gefitinib）、阿帕替尼（apatinib）等创新抗肿瘤药物在中国上市。

2.2中国仍面临着技术水平、临床试验、市场准入等方面的挑战

尽管中国在抗肿瘤药物领域取得了一定的进步，但仍面临着技术水平、临床试验、市场准入等方面的挑战。

首先，技术水平方面，中国在抗肿瘤药物的创新能力和质量上仍有一定的差距。截至2022年12月，全球共有420个first-in-class抗肿瘤药物，其中中国占比为11.4%，仍然低于美国的49.5%。这些药物涵盖了多种肿瘤类型和治疗方式，包括靶向药物、免疫检查点抑制剂、抗体药物偶联物等。其中，中国国产的特瑞普利单抗（拓益）和曲拉西利（Cosela）分别在2022年获批了肺癌和小细胞肺癌的新适应症，显示了中国抗肿瘤药物的创新能力和发展潜力。

此外，中国在抗肿瘤药物的质量控制和安全性评价方面也存在不足，导致部分药物在国际市场上遭遇质疑或拒绝。

其次，临床试验方面，中国在抗肿瘤药物的临床开发和审批速度上仍有提升空间。截至2022年8月，全球共有7758种药物针对抗肿瘤这一适应症研发，其中中国占比为18.1%，低于美国的38.7%。此外，中国在抗肿瘤药物的临床试验设计和执行方面也存在一些问题，如缺乏多中心、随机、双盲等高质量的试验；缺乏与国际标准相一致的试验方案和终点指标；缺乏足够数量和质量的生物标志物和伴随诊断试剂等。

最后，市场准入方面，中国在抗肿瘤药物的医保报销和价格谈判方面仍有改进空间。2022年中国抗肿瘤药物市场规模超过150亿美元，占全球市场份额的8%以上，但人均支出只有10多美元，相比之下，全球平均水平接近80美元。这与中国抗肿瘤药物的医保覆盖率和支付水平有关。2022年中国医保目录中收录了2967种药物，其中包括了1586种西药和1381种中成药。在这些药物中，有83种为抗肿瘤药物及免疫调节剂，其中45种为单克隆抗体和蛋白酶抑制剂，主要用于治疗血液肿瘤和胃肠道肿瘤。但这些药物中只有15种为靶向治疗药物，8种为免疫治疗药物。此外，中国在抗肿瘤药物的价格谈判方面也存在一定的困难，如谈判周期过长，谈判条件过于苛刻，谈判结果缺乏公开和透明等。这些因素都影响了中国患者对抗肿瘤药物的可获得性和可负担性。

三、建议

根据以上分析，尚普咨询提出以下建议：

加强国际合作，借鉴先进经验。中国应积极参与国际抗肿瘤药物的联合开发和临床试验，学习借鉴国际上先进的技术方法和管理模式，提升自身在该领域的竞争力和影响力。

提升自主创新能力，加快新型抗肿瘤药物的开发和上市。中国应加大对抗肿瘤药物领域的科研投入和人才培养，加强基础研究和转化应用，突破关键技术难题，提高创新药物的质量和安全性。同时，应优化临床试验设计和执行，加快审批流程，缩短上市时间。

完善医保报销和价格谈判机制，提高患者用药便利性和可负担性。中国应及时更新医保目录，增加新型抗肿瘤药物的覆盖范围和支付比例，降低患者自费负担。同时，应改进价格谈判机制，缩短谈判周期，合理确定谈判条件和结果，增加谈判公开度和透明度。