医疗器械是指用于人体的仪器、设备、器具、材料等，具有预防、诊断、治疗、护理、康复等功能。医疗器械是医疗健康领域的重要组成部分，对于提高人民群众的健康水平和生活质量具有重要意义。

中国医疗器械行业经过多年的发展，已经形成了一个规模庞大、结构合理、技术先进的产业体系。2022年中国医疗器械市场规模达9,582亿元人民币，近7年复合增速约17.5%，已跃升成为除美国外的全球第二大市场。预计未来5年，器械领域市场规模年均复合增长率约为14%，至2023年底将突破万亿。

一、产业链构建相对完善，细分领域发展各具差异化特色

从产业链角度看，上游以各类原材料供应商以及相应的技术研发企业为主。中游以各类医疗设备、耗材相关的制造企业为主。下游则以各类医疗机构、科研机构、第三方检验中心以及C端使用者为主。国内医疗器械产业链构建相对完善，未来将逐步向更为高端的市场环节进行渗透。

根据《医疗器械蓝皮书》定义，中国医疗器械行业可分为医疗设备、高值耗材、低值耗材与体外诊断四大细分领域。各细分领域的市场规模和增长率如下表所示：

医疗设备是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料等，是中国医疗器械赛道下占比最大的细分领域。尚普咨询数据显示，2022年医疗设备占比中国医疗器械整体市场规模约60%，整体市场规模超5,000亿元。医疗设备占据最大市场份额，未来国产品牌发展潜力巨大。

从医疗设备的产品类型来看，医疗影像、心脏起搏器、人工关节等高端产品仍然由跨国企业主导，而超声波、电子胃镜、血液透析等中低端产品则由国内企业占据较大优势。未来，随着国内企业的技术创新和品牌建设，国产替代将在更多高端产品领域实现突破。

高值医用耗材主要指对安全至关重要、生产使用必须严格控制、限于某些专科使用且价格相对较高的消耗性医疗器械。尚普咨询数据显示，2022年中国高值耗材市场规模约1,779亿元，近6年复合增长率约为20%。血管介入类与骨科植入类耗材占据了主要市场地位。人工晶体、骨科产品、冠脉介入等技术较为成熟、且临床需求较高、国产品牌竞争较强的领域，短期内将面临较高的集采压力。国家医保局表示，未来将进一步扩大集采范围，并指导各省均开展省级或参加省际联盟耗材集采。同时，种植牙等产品逐步加入集采，也释放出了集采向涉及民生的更多非医保领域拓展的政策信号。

医用低值耗材一般指临床多学科普遍应用的价值较低的一次性医用材料。尚普咨询数据显示，2022年中国低值医用耗材市场规模达1,184亿元，年均复合增速约17%，市场量级达千亿级别。低值耗材市场竞争较为充分，产品优化升级或为发展机遇。

近年来，低值耗材公司通过不断提升创新研发投入和丰富自身产品组合来进一步加强自身核心竞争优势。例如，医用敷料、医用口罩、医用手套等产品在疫情期间需求激增，同时也推动了产品的质量和功能的提升。未来，随着消费者对于医疗器械的安全性、舒适性、便捷性等要求的提高，低值耗材企业将有机会通过产品优化升级来实现差异化竞争。

体外诊断各赛道发展呈现差异，国产替代与集采政策影响各异。尚普咨询数据显示，2022年中国体外诊断市场规模为1,460亿元，近6年复合增速约为21%。其中生化诊断、免疫诊断与分子诊断累计占比约72%市场份额，是体外诊断最核心的三大技术领域。

体外诊断市场单个细分领域的市场规模有限，且技术发展处于成熟阶段，竞争较为激烈。国产玩家延伸至产业链下游，将检验产品与检验服务相结合。领先玩家也积极进入尚未布局的细分赛道，以扩大自身市场规模。另一方面，体外诊断领域也受到了集采政策的影响。2022年7月，国家医保局发布了《关于开展国家组织药品集中采购和使用试点工作的通知》，其中包括了部分体外诊断试剂和耗材的集采范围。这对于部分细分领域的体外诊断企业来说是一个挑战，也是一个机遇。

二、发展趋势集中于带量采购、国产替代、医疗新基建、国产出海与投资推动五大方向

（1）带量采购整体进行提速，未来创新器械具有更高议价空间。面对集采的浪潮，完善的产品线布局、系统性产品的创新以及快速迭代的能力能帮助医疗器械企业构建的核心竞争优势，在未来是医疗器械企业的重点发展方向。

根据《2022年全球医疗行业展望》，2022年我国启动了第三批国家组织药品集中采购和使用试点工作，并将范围扩大至36个城市。此外，各省份也在积极开展省级或参加省际联盟耗材集采。集采政策对于医疗器械行业来说是一个双刃剑，一方面会导致部分产品价格下降，影响企业的盈利能力；另一方面也会促进行业的优胜劣汰，提高行业集中度和效率。对于创新型的医疗器械企业来说，集采政策也为其提供了更多的机会，因为创新产品具有更高的技术壁垒和议价能力，能够在集采中获得更多的市场份额和利润空间。

（2）多重因素推动本土企业技术创新，未来国产替代仍为行业主旋律。目前中国医疗器械市场的本土企业数量较多，但整体呈现规模较小且分散的局面，且相对偏向低值产品领域，在医用设备、高值耗材等领域跨国企业市场份额仍然较高。

从政策角度看，全国以及各地推出多项政策对本土医疗器械企业进行创新研发提供了大量的政策支持。例如，《关于促进医疗器械创新发展的指导意见》《关于加快推进医疗器械审评审批制度改革的意见》《关于加快推进医疗器械注册申报材料电子化工作的通知》等。

从技术升级角度看，中国医疗器械企业的研发虽然起步较晚，但近年来不断增加研发投入，提升自身技术创新能力。近几年，国内前十大医疗器械企业每年研发投入均维持20%以上的增长。

从市场需求角度看，随着中国人口老龄化、消费升级、健康意识提高等因素的影响，对于医疗器械的需求不断增加，尤其是对于高端、精准、个性化的产品需求更为旺盛。这些因素都为本土医疗器械企业提供了巨大的发展空间和机遇。

（3）财政贴息与专项债支持医疗新基建发展，助力医疗器械市场快速扩容。新冠疫情爆发以来，中国医疗新基建进入快速发展阶段，以弥补医疗资源供给侧的结构性短板问题。三级医院扩容、基层医院提质等医疗新基建立项数量显著高于往年。2022年9月，《国家卫健委开展财政贴息贷款更新改造医疗设备的通知》正式出台，带来超2000亿资金支持，有效缓解各级政府的财政压力与医疗机构的资金压力。此外，2022年国务院批准发行1.35万亿元地方政府专项债券，其中包括用于支持公共卫生、基层医院建设等领域的专项债券。这些政策措施将有利于推动医疗新基建的快速落地，为医疗器械市场带来巨大的需求增量。

（4）新兴市场机遇带来国产出海热潮，本土企业进一步打开国际市场。随着近年疫情的发展，中国本土医疗器械企业逐步被全球市场接受与认可。根据中国海关总署的数据统计，2022年1-11月，我国医疗器械出口总额达到4441.79亿元，全年出口额为4785亿元，同比增长7.5%。与疫情前相比，仍有近一倍的显著增长。主要原因是2020年海外国家产能不足导致采购需求达到顶峰，拉高了出口数据。预计2023年，随着疫情的解封，中国医疗器械进出口贸易加速放量。

中国医疗器械出口结构也发生了变化，2022年，医用耗材仍然是所有医疗器械中出口规模最大的品类，达到2681.8亿元，占医疗器械总出口额的60.4%。但由于防疫需求回落，同比增长下降了50.4%。而IVD试剂的占比则有明显扩大，达到769.93亿元，占比为17%，增长率高达150.7%。这表明中国医疗器械企业在高端产品领域的竞争力不断提升。未来，中国医疗器械企业将有更多的机会进入新兴市场，如东南亚、非洲、拉美等地区，利用自身的成本优势和技术优势，为当地人民提供优质的医疗服务。

（5）医疗器械市场掀起并购浪潮迭起，多个细分赛道形势大好。随着带量采购的逐步铺开，使医疗器械企业的成熟业务面临增长瓶颈。加之受到资本寒冬影响，大量企业的估值出现明显下降。多重因素影响之下，2022年医疗器械企业开始通过收并购、license-in等方式布局高潜力赛道。投资规模呈明显上升态势，从交易数量来看，从2013年的62起上升至2022年的近600起，投资规模也从2013年的3.5亿元上升至2022年的约260亿元，成为医疗健康领域的核心热点。

2022年中国医疗器械领域发生了多起标志性的并购事件，从并购双方的情况来看，主要可以分为以下三种类型：

第一类是两家中小医疗器械之间的并购。通过并购实现产品线互补，使企业整体竞争力和抵御风险能力得到增强。

第二类是平台企业对垂直赛道龙头的并购。收并购可以帮助企业补充产品管线，保证成熟企业在新兴技术和新兴市场中占有优势地位。

最后一类则是跨界并购。数字化成为医疗器械行业的一个愈发重要的课题，各医疗器械企业正在加大数字化并购力度。上市公司、平台型医疗器械企业以及专业医疗并购资金实力的不断增强，更多优质标的公司的出现，结合国家在企业投融资以及兼并收购政策上持续松绑，将有利于医疗器械行业在国内和全球两个市场不断实现产业内部以及产业和资本之间强强联合，加速中国医疗器械行业发展。

三、市场机遇主要来自于政策支持、技术创新、消费升级和新兴市场需求

（1）政策支持为医疗器械行业提供了有利的发展环境。近年来，国家出台了一系列政策措施，旨在促进医疗器械行业的创新发展。例如，《关于促进医疗器械创新发展的指导意见》提出了加快推进医疗器械审评审批制度改革、加强医疗器械创新能力建设、完善医疗器械创新政策体系等方面的具体措施。《关于加快推进医疗器械注册申报材料电子化工作的通知》明确了电子化申报材料的范围、要求和流程，简化了申报手续，提高了审评效率。《关于开展财政贴息贷款更新改造医疗设备的通知》为各级医疗机构更新改造医疗设备提供了财政支持，扩大了市场需求。这些政策都为医疗器械行业提供了有利的发展环境，鼓励和引导企业加大创新投入，提升产品质量和水平，满足人民群众日益增长的健康需求。

（2）技术创新为医疗器械行业带来了新的发展动力。随着科技的不断进步，医疗器械行业也在不断地进行技术创新和升级。例如，人工智能、云计算、物联网、大数据等技术的应用，使得医疗器械具有了更高的智能化、数字化、网络化和个性化的特点。这些技术不仅可以提高医疗器械的性能和效率，降低成本和风险，还可以拓展医疗器械的功能和应用场景，为用户提供更好的服务和体验。

例如，智能穿戴设备可以实现对用户健康状态的实时监测和预警，远程诊断设备可以实现跨地域的专家会诊和指导，智能手术机器人可以实现精准无创的手术操作等。这些技术创新为医疗器械行业带来了新的发展动力，也为用户带来了更多的价值和便利。

（3）消费升级为医疗器械行业带来了新的市场需求。随着中国经济的发展和人民生活水平的提高，消费者对于医疗器械的需求也发生了变化。一方面，消费者对于医疗器械的安全性、舒适性、便捷性等要求越来越高，不再满足于低端、低质、低价的产品，而是更加倾向于选择高端、高质、高价的产品。另一方面，消费者对于医疗器械的功能和用途也有了更多的期待，不仅仅是用于治疗和护理，而是更加关注预防和健康管理。

例如，消费者越来越青睐于可以实现自我检测、自我诊断、自我治疗的家用医疗器械，以及可以提供健康咨询、健康评估、健康管理等服务的智能医疗器械。这些消费升级为医疗器械行业带来了新的市场需求，也为企业提供了新的市场机会。

（4）新兴市场需求为医疗器械行业带来了新的市场空间。除了中国本土市场之外，全球其他地区的医疗器械市场也为中国企业提供了新的市场空间。尤其是一些新兴市场，如东南亚、非洲、拉美等地区，由于经济发展水平较低，医疗资源相对匮乏，对于医疗器械的需求较大，但又无法承担高昂的价格。这些地区对于中国医疗器械企业来说是一个巨大的机遇，因为中国医疗器械企业具有成本优势和技术优势，可以提供性价比较高的产品和服务。同时，随着“一带一路”倡议的推进，中国政府和企业也在加强与这些地区的合作交流，为中国医疗器械企业进入这些市场提供了更多的支持和便利。

四、挑战主要包括集采压力、国际竞争、供应链风险和品牌认知等

（1）集采压力导致部分产品价格下降，影响企业盈利能力。集采政策是医疗器械行业面临的一个重要挑战。集采政策通过统一招标采购方式，降低了政府和医院采购成本，但也导致了部分产品价格下降幅度较大。例如，在第三批国家组织药品集中采购中，部分体外诊断试剂和耗材的价格下降幅度超过50%。这对于部分产品毛利率较低或者规模较小的企业来说是一个巨大的冲击，影响了其盈利能力和生存空间。因此，在集采政策下，医疗器械企业需要不断提升自身核心竞争力，提高产品质量和创新能力，实现差异化竞争。

（2）国际竞争加剧，跨国企业仍占据高端市场优势。虽然中国医疗器械企业在近年来不断提升自身技术水平和市场份额，但在一些高端产品领域，跨国企业仍然占据着明显的优势。例如，在医疗影像、心脏起搏器、人工关节等领域，跨国企业的市场份额仍然超过80%。这些领域的产品具有较高的技术壁垒和品牌忠诚度，难以被国产替代。同时，跨国企业也在不断加大对中国市场的投入和布局，通过收购、合资、本土化等方式，增强自身在中国市场的竞争力。因此，在未来一段时间内，中国医疗器械企业仍然需要面对来自跨国企业的激烈竞争。

（3）供应链风险影响产品生产和销售，增加企业运营成本。医疗器械行业的供应链涉及多个环节，包括原材料、零部件、生产设备、物流运输等。这些环节都可能受到各种因素的影响，导致供应链中断或延迟。例如，在2020年新冠疫情爆发期间，由于全球范围内的封锁和交通管制，导致了部分医疗器械原材料和零部件的供应紧张，影响了产品的生产和销售。另外，在2021年下半年，由于全球集装箱运力不足和运价上涨，导致了部分医疗器械出口受阻，影响了企业的收入和利润。这些供应链风险给医疗器械企业带来了不确定性和压力，增加了企业的运营成本和风险。

（4）品牌认知度不足影响产品销售和溢价能力，需要加强品牌建设。相比于跨国企业，中国医疗器械企业在品牌方面还存在一定的差距。由于历史原因和技术水平的限制，中国医疗器械企业在过去往往以低价竞争为主要策略，缺乏对品牌建设的重视。这导致了中国医疗器械企业在市场上的品牌认知度不足，影响了产品销售和溢价能力。随着消费者对于医疗器械的需求和期待不断提高，品牌将成为医疗器械企业竞争的重要因素之一。因此，在未来，中国医疗器械企业需要加强品牌建设，提升品牌形象和声誉，增强用户信任和忠诚度。